近日，国际标准化组织发布了有关医疗保健产品辐射灭菌的新版标准ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices，通过查看ISO官网发布的标准样本，我们给大家整理了本次标准主要更新内容：
1. 新增引用标准 新增ISO 13004的规范性引用； 新增ISO/ASTM 52628作为辐射加工中剂量测定的规范性引用，同时统一与ASTM标准的术语体系。 2. 条款结构调整 第4章内容修订，与ISO/TC 198系列文件保持一致。 3. 诱导放射性限值调整 电子束能量阈值从原标准提高至11 MeV； X射线能量阈值提高至7.5 MeV（需评估潜在诱导放射性风险）。 4. 过程控制强化 新增要求：控制功能失效时，必须确保关键工艺参数（如剂量、时间）仍被记录，避免无效灭菌过程被误判为有效。 5. 灭菌剂量验证简化 基于公开研究数据，若两种辐射源的操作条件差异不影响微生物杀灭效果（适用于非促微生物生长产品），可简化验证剂量或灭菌剂量的转移流程。 6. 剂量测量与记录澄清 明确过程控制中剂量测量的使用规范（条款10.6-10.7）； 季度剂量审计时间间隔允许最长4个月（需保证每年完成4次审计）。 7. VDmaxSD剂量参考 整合ISO 11137-2和ISO 13004中所有VDmaxSD剂量水平的引用（详见8.2.2 及12.1.2）。 8. 低生物负载产品指导 新增极低生物负载产品的生物负载测定方法（详见条款12.1.2.2及附录A）。 9. 其他补充 新增对标准新增/修订内容的解释性指导 更新参考文献目录
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