Q：医疗器械注册申请人应如何准备医疗器械注册质量管理体系核查？

A：医疗器械注册申请人（以下简称申请人），在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。申请人应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。

Q：境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查由哪个部门开展？

A：境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

Q：第三类医疗器械注册申请受理后多长时间内会进行体系核查？

A：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知等发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

Q：第三类医疗器械注册申请人需要多长时间内提交复查申请及整改报告？

A：整改后复查的，申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

Q：如果第三类医疗器械注册申请人拒绝接受质量管理体系现场检查，核查结论会是什么结论？

Q：设计开发文档应该包括哪些基本内容？

A：医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。

Q：样品真实性核查有哪些要求？