77779193永利(中国有限公司)-WeiXin百科

新闻详情

进行委托生产的,注册人应对受托企业哪些情况做出审核确认?

2024-11-05
器械答疑 委托生产

现如今,医疗器械委托生产的情形十分常见,那么注册人拟进行委托生产的,应对受托生产企业哪些情况做出审核确认呢?


根据天津器审的答复,申请人在进行委托生产前,应至少对受托企业的机构人员厂房设施设备生产管理质量控制能力等开展现场评估审核。同时,依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》规定,申请人应要求受托企业提交信用情况说明,并查阅监管部门公开信息,全面了解受托企业信用情况。





往期精彩推荐


#

行业蓝皮书发布!我国医疗器械企业去年营收约12400亿元

#
国家药监局:进一步加强医疗器械注册人委托生产监管
#
《重组胶原蛋白敷料》等6项行业标准征求意见中!
#
有变化!2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准
#
※重磅!FDA对QSR 820进行修订,有哪些值得关注的点?
#
国家药监局:2024年拟制修订98项医疗器械行业标准








医疗器械注册咨询认准77779193永利

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052

重庆:135-0283-7139


相关资讯

400-888-7587
返回顶部
XML 地图