在美国医疗器械注册过程中，510(k) Premarket Notification是最常见的上市途径之一。该路径的核心要求是证明新产品与已合法上市的Predicate Device（对比器械）具有“实质等同性”（Substantial Equivalence, SE）。那么，企业该如何进行有效的等同性论证？本期文章我们从定义开始，跟大家分享一下510(k)等同性论证的相关内容。

#01

什么是“实质等同性”？

根据FDA的定义，“实质等同性”是指新产品在预期用途、技术特性和性能等方面与已上市产品相比，没有显著差异，或者即使存在差异，也不会影响产品的安全有效性。

FDA要求510(k)申请人必须：

• 选择正确的对比器械（Predicate Device）

• 提供充分的科学证据（如测试数据、临床数据等）

• 证明新产品的安全性和有效性不低于对比器械

如果FDA认可等同性论证，则无需进行PMA（Pre-Market Approval）审批，可更快上市。

#02

等同性论证的关键步骤

说完基本定义，我们继续分享等同性论证的关键步骤。

1. 选择合适的对比器械

• 对比产品必须是已合法上市的510(k)产品（不能是已被撤销或召回的产品）

• 二者具有相同或相似的预期用途

• 二者的技术特性可比（如材料、设计、工作原理等）

2. 进行对比分析（Comparison Testing）

FDA通常要求进行实验室测试、性能测试和生物相容性测试，以证明新产品在关键性能上不劣于谓词器械。常见的测试类型有：

• 机械性能测试（如强度、耐用性）

• 电气安全测试（如EMC电磁兼容性）

• 生物相容性测试（如ISO 10993标准）

• 软件验证（如AI算法、网络安全）

3. 提交科学合理的论证报告

在510(k)申请中，企业需提交等同性总结（SE Summary），详细说明以下内容：

• 对比器械的510(k)编号和基本信息

• 新产品的技术规格对比（表格形式）

• 测试数据和分析结论

在此过程中，FDA会重点关注以下内容：

• 是否存在新的风险？（如新材料可能引起过敏）

• 性能是否相当或更优？（如精度、灵敏度）

• 是否引入新的适应症？（如扩大使用人群）

#03

等同性论证的常见挑战

1. 对比器械选择不当

如，某企业选择了一个10年前拿到K号的产品作为对比器械，但FDA认为新技术已更安全，要求补充数据。因此，在对比器械的选择上，应优先选择近5年内获批的同类产品，并确保二者的预期用途、技术特性等一致。

2. 测试数据不足

如，某企业仅提供实验室数据，但FDA在发补时要求补充临床数据。因此，针对部分非常规产品，提前与FDA沟通很重要，确定是否需要临床研究。

3. 新技术导致“非等同”风险

如，某企业采用AI算法改进诊断设备，FDA认为算法可能引入新的风险，要求额外验证。因此，如果新技术影响安全性和有效性，可能需要选择De Novo或PMA路径。

总而言之，等同性论证是510(k)成功的关键，企业需结合科学数据和法规策略，才能高效完成FDA注册！当然，对于很多企业来说，只要选对专业的辅导机构即可，助您高效省心地完成FDA注册！

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