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根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，无源医疗器械在产品描述的“器械及操作原理描述”时包括一项“原材料”，那么原材料部分具体应阐述哪些信息呢？
根据北京市药监局的答复，针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，则需阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；还需阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂的去除、加工助剂最终在产品中的残留形式/残留量/安全限值说明等。
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