12月25日，国家药监局器审中心发布《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》2项指导原则，我们将《有创血压监护产品注册审查指导原则》第二部分“注册审查要点”中的“非临床资料”相关内容转载如下：

申请人应提供产品风险管理资料。

考虑到有创血压监护产品预期使用的地点（医疗机构）和环境条件的相关风险〔包括但不限于热能（温度）、海拔、压力、机械运动、电磁环境、辐射环境等〕，申请人应在风险分析和管理过程中估计、评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时制造商应说明提出风险控制措施的验证确认资料（含客观证据），验证和确认有创血压监护产品在预期使用环境中的安全性、临床功能和性能。

按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件9并参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，申请人应提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》。申请人应判断该清单各项的适用性，说明有创血压监护产品符合适用要求所采用的方法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，明确证明其符合性的文件。对于该清单中不适用的各项要求，申请人应当说明理由。

申请人应着重明确下述项目的适用性，说明有创血压监护产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：

2.1 A5环境和使用条件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等项；

2.2 A6对电气、机械和热风险的防护，例如，A6.1、A6.4等项；

2.3 A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等项；

2.4 A8含有软件的医疗器械以及独立软件；

2.5 A9具有诊断或测量功能的医疗器械。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.1 申报产品适用标准情况

有创血压监护产品应当符合适用的强制性标准。若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2 产品技术要求

产品技术要求应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

3.3 产品检验报告

申请人可提交以下任一形式的检验报告：

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。

参考本指导原则附件2，申请人应详细说明安全和性能标准的适用性。

4.1 产品性能研究

申请人应提供有创血压监护产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2 联合使用

申请人应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 电气系统安全性研究

申请人应提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.4 软件研究

4.4.1 软件组件

有创血压监护产品的软件一般属于软件组件，一般不宜单独注册。参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，申请人应按照“严重”安全性级别提供软件研究资料，应关注：

4.4.2 网络安全

参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，申请人应提供网络安全研究资料。

4.5 清洁、消毒研究

申请人应明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

5.1 申请人应明确有创血压监护产品的预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供预期使用寿命的分析验证报告。

5.2 在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人应提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会（International Safe Transit Association, ISTA） 的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织（International Organization for Standardization）的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会（American Society of Testing Materials）的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。

信息来源：国家药监局器审中心