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《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”
跟首次注册申报时一样，延续注册时也是需要提交相关资料的，比如申请表、监管信息、非临床资料等，其中监管信息有一项“符合性声明”，那么这一声明具体应包含哪些内容呢？
1. 延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
2. 延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
3. 延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
4. 延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
5. 保证所提交资料的真实性。
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