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近日，重庆市药监局官网发布《关于开展第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务（试行）的通知》，其中指出，重庆市第二类医疗器械注册申请人在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，需向该局申请形式预审查服务。
申请人应按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的规定完成资料准备工作。
该局同时指出，通知自印发之日（2023年6月30日）起试行，试行期2年。
1. 注册类型是否符合要求；
2. 产品的管理属性和管理类别是否明确；
3. 注册申报资料是否符合资料完整性的要求；
4. 注册单元划分是否符合要求；
5. 延续注册申请是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出；
6. 是否存在非免于临床评价的医疗器械按免于临床评价方式提交资料的情形、非免于临床试验体外诊断试剂按免于临床试验方式提交资料的情形；
7. 产品技术要求、检验报告、说明书是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；
8. 临床评价资料是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；
9. 优先、创新等特殊产品申报程序是否符合相关规定要求；
10. 产品注册申报资料是否存在明显的违法违规情形；
11. 其他重点问题。
信息来源：重庆市药监局
排版整理：77779193永利药械
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