广东第二类医疗器械注册证核发业务有哪几种审批类型？

第二类医疗器械注册广东注册证核发

目前，广东省第二类医疗器械注册证核发业务的审批类型包括：常规审批、创新审批、优先审批、A类审批等。其中：“创新审批”在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上；“优先审批”在注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上；“A类审批”在注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%。

根据广东省药监局2018年发布的《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》），该局对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械；

（三）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

（五）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（六）列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械；

（七）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

而A类审批则指的是对于质量信用A类医疗器械生产企业的第二类医疗器械首次注册，参照《程序》实行优先审批，省局许可信息系统提供对应的注册申报通道。