√收藏！沙特医疗器械注册重要知识点分享

沙特医疗器械注册医疗器械国外注册

导语

77779193永利医疗器械国外注册系列文章，继新加坡、日本后，今天给大家带来的是——沙特阿拉伯。

此前的直播课我们给大家分享过一期沙特注册的内容（可点击右侧链接观看回放→沙特注册），那么今天再以文章形式为大家简单梳理一下沙特注册的几个重要知识点，有沙特注册需求的朋友记得收藏备用哦~

PART.01

分类规则

因各国医疗器械监管法规不同，注册前的首要步骤就是确定到底产品是不是医疗器械及产品分类，而在沙特阿拉伯，根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为A、B、C、D类。

▵ MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification

具体可通过如下方法确定产品分类：

1. 查阅沙特分类规则指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考；

2. 在SFDA（Saudi Food & Drug Authority）证书查询数据库中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类；

3. 让沙特授权代表在沙特的产品分类系统PCS进行分类确认。

PART.02

上市前递交路径

在沙特，所有类别的医疗器械均应走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商应委派当地授权代表，由其代表制造商进行MDMA注册（注册所需文件可添加文末微信咨询）。一旦申请获得批准，SFDA将向制造商颁发医疗器械上市许可（MDMA），该证书有效期为3年，可在有效期届满前90天开始申请更新程序。

PART.03

质量管理体系要求

所有医疗器械制造商均需持有ISO 13485:2016体系证书，建立并持续运行ISO 13485体系，且ISO 13485证书发证机构必须得到IAF国际认可论坛的认证。

PART.04

沙特授权代表

国内企业在进行医疗器械国外注册时都需指派当地代理人，且大多国家（地区）都要求必须由代理人提交注册申请，沙特就是其中之一。

在沙特，这一角色被称之为授权代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管辖范围内的任何自然人或法人，授权代表需要有一份制造商的书面授权，明确代表其执行特定任务，包括代表制造商与SFDA沟通的义务。沙特授权代表需注意：

1. 必须在沙特境内；

2. 需要有AR营业执照MDEL，若授权代表代理多个制造商，需对不同的制造商申请单独的营业执照，AR营业执照MDEL有效期为1年。