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医疗器械注册人/备案人在提交产品检验报告时，有不少选择自检的情形，那么此种情形下，监管部门在注册体考时，对于自检核查有哪些关键项目呢？
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》基本要求中的“自检核查要求”：“对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。”
其中有关自检的核查关键项目如下：
申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。
申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。
申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。
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