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5月9日，重庆市药监局官网发布《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》，拟对重庆市第二类医疗器械注册申报资料提供形式预审查服务。
意见反馈时间：2023年5月12日前
意见反馈邮箱：qixie_1007@qq.com
联系人 / 电话：桑攀逢 / 023-60353678
文件中有关形式预审查服务重点关注的内容如下：
1.注册类型是否符合要求；
2.产品的管理属性和管理类别是否明确；
3.注册申报资料是否符合资料完整性的要求；
4.注册单元划分是否符合要求；
5.延续注册申请是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出；
6.是否存在非免于临床评价的医疗器械按免于临床评价方式提交资料的情形、非免于临床试验体外诊断试剂按免于临床试验方式提交资料的情形；
7.产品技术要求、检验报告、说明书是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；
8.临床评价资料是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；
9.优先、创新等特殊产品申报程序是否符合相关规定要求；
10.产品注册申报资料是否存在明显的违法违规情形；
11.其他形式审查中发现的重点问题。
以上只对本次发布的文件部分重点内容进行摘录，大家可点击文末“阅读原文”查看文件全文。
信息来源：重庆市药监局
排版整理：77779193永利药械
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