导读
自最新的强脉冲光治疗仪分类界定结果公布后,这一产品再次赢得了一波新的热度,其中大家对波长900nm-1800nm“牛奶光”的关注度尤其高。作为强脉冲光治疗仪注册领域的翘楚,我们将持续为大家分享有关强脉冲光治疗仪注册的干货,上期跟大家分享了稳定性研究,本期就继续跟大家分享此类产品的结构组成及功能描述。
医疗器械注册申报时,“综述资料”中有一项“产品描述”,针对强脉冲光治疗设备,其指导原则中对于“产品描述”的具体要求如下:“应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件(如导光晶体、滤光片、触发开关等)的功能、产品图示,以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的,应说明其连接或组装关系。每个型号均应提供外观图。”
那么,强脉冲光治疗设备具体应如何描述其结构组成及功能呢?我们一起来看看。
申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图,简述各模块的主要功能及相互关系,说明光源充放电过程。
申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理:包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显示器的类型,例如,是否为触屏。
申请人应说明冷却的方式,详述制冷的原理、制冷效果对输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式,还应说明对光源的绝缘方式及方法。
申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材质,说明聚光的原理。
申请人应说明光源的关键性能指标,如光谱范围、发光次数、最大照度(或输出光能量),并提供光谱图。
申请人应说明导光晶体的材质、尺寸。若在导光晶体上镀膜,还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若采用插拔滤光片的方式滤光,还应说明滤光片与终端输出光谱之间的关系。
申请人应说明皮肤制冷的方式(例如,风冷或接触式制冷)、方法(采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他),温度控制范围。精确控温或调温功能(若有)实现的原理框图及主要电子元器件的信息。
若产品组成含有防护眼镜、眼罩,申请人应提供其相关技术参数;若产品具有能量校准功能,则应提供能量校准的原理框图及计量器件的精度;若产品具有皮肤检测装置,还应说明其结构及用途、工作原理、以及传感器的位置分布。
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