最近有一家有源医疗器械企业跟我们咨询,公司某款产品的关键元器件供应商变了,是否需要办理变更注册?此情形下,需分两种情况来具体分析:
① 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明,供应商发生变更则需要申请办理变更注册;② 如果没有在产品技术要求中载明,可不进行变更注册,但应按照质量管理体系的要求进行控制,对相关设计更改进行风险分析,必要时采取措施将风险降低到可接受水平。
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