一、适用范围

通过跨省兼并、重组或设立企业将产品迁入我市的境内医疗器械注册人，或者进口医疗器械注册人在我市设立的外商投资企业，将已取得境内或进口第二类医疗器械注册证的产品在我市申请注册，并符合以下条件的，适用于本通知规定：

（一）已取得的第二类医疗器械注册证和拟申报注册产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；

（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报注册产品明确为第二类医疗器械；

（三）注册申请人为注册在本市能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，且注册人申请人及原注册人均未被列入严重违法失信名单；

（四）不存在《医疗器械监督管理条例》禁止的医疗器械注册证买卖、出租、出借、转让等行为。

二、注册要求

（一）注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原境内或者进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。

（二）注册申请人按照《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求提交注册申报资料（申报资料具体要求见附件）；

其中，医疗器械产品的综述资料，非临床资料中的产品风险管理资料、研究资料，临床评价资料；体外诊断试剂产品的综述资料，非临床资料中的产品风险管理资料、分析性能研究资料、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究资料，临床评价资料，可提交原境内或进口医疗器械注册人的原注册申报资料。

（三）注册申请人和原医疗器械注册人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性，原医疗器械注册人应授权同意相关资料用于注册申报。

（四）按照本通知进口医疗器械注册证要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。