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9月13日，国家药监局器审中心发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”）并面向社会公开征求意见。
意见反馈时间：2022年9月30日前
意见反馈邮箱：liubd@cmde.org.cn
联系人/电话：刘柏东/010-86452636
01
适用范围
本指导原则适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。
02
产品名称
技术特征词可以根据申报产品的实际情况缺省，如只用于反应某个生物学参数的设备，可命名为角膜测厚仪、眼轴长度测量仪等；若可以获得多个生物学参数的设备，可命名为眼科光学生物测量仪/眼前节光学测量仪等。
03
注册单元划分
结合测量设备的产品技术点，注册单元划分应重点考虑工作原理的差异，不同成像/测量原理（光路设计）的应划分为不同的注册单元。
信息来源：国家药监局器审中心
排版整理：77779193永利药械
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