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近日，陕西省药监局对《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）进行修订，并对修订的内容公开征求意见和建议。
意见反馈时间：2024年9月30日
意见反馈邮箱：727394797@qq.com
《指南》提到，生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通过申报资料审核后优化注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为：
1. 注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，在一年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的；
2. 注册人申请第二类医疗器械产品因不可抗力因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的；
3. 注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在一年内再次提出原产品注册的；
4. 注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。
同时符合以下情形的可通过资料审查的方式核实，生产延续、变更免于现场检查：
1. 在一年内有全品种和全项目检查，整改项不超过10项的且整改后通过检查；
2. 两年内信用等级评定为A级，且无投诉后立案、违法处罚的；
3. 两年内无严重不良事件、无质量安全事件或被约谈的。
以上仅对《指南》部分内容进行转载。
信息来源：陕西省药监局 排版整理：77779193永利药械
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