近日，国家药监局器审中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》（以下简称《指导原则》），该指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。

我们将《指导原则》第二部分注册审查要点-综述资料中的“产品技术要求及检验报告”内容转载如下：

产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

3.1 型号、规格及其划分说明

应明确产品规格相关信息，明确不同型号间产品差异。可以附录的形式提供，包含但不限于：

3.1.1 影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。

3.1.2 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

3.2 安全要求，至少包括以下要求：

3.2.1 基本安全和基本性能应当符合GB 9706.1、GB 9706.237、YY 9706.102的要求。

3.2.2 声输出应当符合GB 9706.237的要求。

3.2.3 若具有附加了超声成像之外其他成像方式的超声内窥镜探头，应当符合GB 9706.218的适用要求。

3.3 产品性能要求，至少包括以下要求：

3.3.1 二维灰阶成像模式的探头应当符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探头应当符合YY/T 0767的要求。

3.3.2 若具有用于颅内血管的笔式（单通道、双通道或多通道）探头，应参考YY/T 0593标准的相关要求，若具有用于外周血管的笔式探头，建议参照该标准的相关要求。

3.3.3 若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探头，建议参考YY/T 1676标准，并考虑YY(/T) 0068系列标准等内窥镜标准的适用性。经食道探头应规定安全性能（化学性能、表面安全性）、弯角操纵系统、密封性能、与附件的配合、标记、尺寸偏差等要求，可参考YY/T 1028及相关标准制定。

3.3.4 具有ECG信号检测单元的设备，应规定心率测量范围和误差、QRS波幅度和间期的范围、基线复位、导联线的标记等性能，可参考GB 9706.227相关内容或由制造商制定相关性能要求。 

3.3.5 含有脚踏开关的设备，应符合YY/T 1057的要求。

3.3.6 含有穿刺架/穿刺针的设备，应符合YY/T 1671的要求。

3.3.7 特殊成像模式

本部分给出以下成像模式至少需要验证的技术参数（若适用），对参数数值/具体要求并不作明确规定，数值/具体要求由企业自行规定。对于不适用的参数，同时给出不适用原因。若有其他定量分析的参数，也应进行验证，并公布其物理意义和临床意义。有些参数在本部分一并给出推荐的试验方法，对于推荐的试验方法并不做强制要求，企业可自行制定试验方法，自行制定的试验方法应同时给出试验方法的出处或合理性、可行性的分析。

3.3.7.1 三维成像

不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。使用位置传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能，应对下列技术参数进行验证：探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量。

指标含义参见标准YY/T 1279。试验方法应参照标准YY/T 1279。

3.3.7.2 造影成像

造影成像功能应验证的技术参数：造影成像最大深度、与组织参考图像重合度、造影增强指数。试验方法及体模至少公布的信息应参考 YY/T 1919标准要求。

3.3.7.3 静态/准静态应变弹性成像

静态/准静态应变弹性成像功能应给出并进行验证的技术参数：

3.3.7.3.1 探测深度、应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）。试验方法应参考YY/T 1419。

3.3.7.3.2 与B模式图像重合性

试验方法：开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，选择合适的频率、焦点、深度等，对准合适大小、硬度的靶群，按照说明书描述方法进行操作。以目力核实靶点图像位置是否与B模式靶点位置有明显错位。

企业在规定试验方法时，应明确“明显错位”的判定准则，如错位超过一定误差，认为是明显错位，并应明确误差数值。

3.3.7.4 剪切波弹性成像

剪切波弹性成像功能应给出并进行验证的技术参数：

3.3.7.4.1最大探测深度、剪切波速度的测量（测量范围、测量的准确性及重复性），空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）。试验方法应参考YY/T 1480。

3.3.7.4.2与B模式图像重合性（如适用）。

试验方法参考3.3.7.3.2的要求。

3.3.7.5 图像融合

图像融合应给出并进行验证的技术参数：

3.3.7.5.1 图像融合模态类型。给出可进行融合的全部模态类型。

3.3.7.5.2 图像融合有效空间范围。

应给出融合二维或三维空间范围。

3.3.7.5.3 有效空间范围下的融合偏差。融合偏差应包括系统的所有偏差（如探头、磁定位系统等引起的偏差总和）。如支持多种配准方法，应分别给出每种配准方法下的融合偏差。

应根据产品特性制定试验方法，应模拟临床使用操作过程进行实际操作验证。

3.3.7.6 图像导航

应给出并进行验证的技术参数：

3.3.7.6.1 图像融合模态类型。给出可进行图像导航的模态类型。

3.3.7.6.2 图像导航有效空间范围。

应给出二维或三维有效空间范围。

3.3.7.6.3 有效空间下的图像导航偏差。

图像导航偏差应包括系统的所有偏差（如图像融合、探头、磁定位系统、穿刺架等引起的偏差）。如支持多种配准方法，应分别给出每种配准方法下的图像导航偏差。

应根据产品特性制定试验方法，应模拟临床使用操作过程进行实际操作验证。