申请表应按照填表要求如实填写。审评过程中应着重于对申请表信息与注册证及其变更文件中载明内容的一致性予以判断，不仅包括“产品名称”、“注册证编号”，“型号、规格”，“结构及组成”“适用范围”“注册人住所”，“生产地址”和“代理人住所”等信息，“注册证有效期内已批准变更情况”、“产品适用的强制性国家标准，行业标准”等信息也应注意其一致性。同时，申请表中产品管理类别和分类编码也是审评的重点关注内容。

境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。代理人委托书、承诺书应对代理人应协助注册人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务予以明确。

注册人应首先确认产品未发生注册证载明事项的任何变化，并在此基础上判断产品是否在注册证载明事项以外有其他变化，如是，则应声明产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化；如否，则应声明延续注册产品没有变化。同时，《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中明确产品无变化声明属于符合性声明，境外注册人应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件。

强制性标准是目前延续注册审评的最重要的关注内容，随着新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》的实施以及《国家食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》的随之废止，延续注册的相关申报资料要求存在较大幅度的调整。延续注册不再合并处理产品为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他事项（如性能结构组成等）的情形，变为已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交相应变更文件；已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

在新法规的背景下，延续注册审评重点关注产品对强制性标准的符合情况，对产品所适用的强制性标准予以判断，一是注意产品现已符合的强制性标准是否存在更新或有适用的新的强制性标准的情形，二是审核产品对其符合的强制性标准的全部适用条款是否已经完整符合。如有新的适用的强制性标准发布实施，应查看申报资料中是否提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件，同时应审查变更注册文件中是否完整体现了新的强制性标准的要求。

举例来说，对于已符合YY 0778-2010的射频消融导管产品，因YY 0778-2010已修订为YY 0778-2018，并且YY 0778-2018已于2020年6月1日正式实施，该产品应在先行取得相应变更文件后再行申请延续注册。同时，在延续注册审评过程中亦要对该产品是否完整符合YY 0778-2018的全部适用条款的情况加以判断。

对于体外诊断试剂类产品，除强制性标准外，还需关注是否涉及新的国家标准品的发布实施，延续注册针对国家标准品的资料要求与强制性标准的资料要求一致。

如产品技术要求在原医疗器械注册证有效期内发生了变更，需审查新的产品技术要求内容与原批准产品技术要求及变更注册文件批准内容的一致性。除经技术审评认为需要规范的内容外，其余内容应与原批准内容一致，注册人不得随意更改。

对于第三类体外诊断试剂新的产品技术要求，应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。若原批准的产品技术要求中按照国家标准品和企业参考品进行检测，如国家标准品已经废止，延续注册时可允许删除国家标准品的内容，保留原企业参考品检测要求。对于第二类体外诊断试剂原批准的产品技术要求，延续注册时可允许删除附录主要原材料、生产工艺及半成品要求。对于第三类体外诊断试剂原批准的产品技术要求，延续注册时可允许删除附录半成品要求。

产品说明书在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，延续注册时，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》规定，审查依据变更注册文件修改的产品说明书。新的产品说明书内容与原批准产品说明书及变更注册文件批准内容的一致性。除经技术审评认为需要规范的内容外，其余内容应与原批准内容一致，注册人不得随意更改。审评过程中应依据《医疗器械说明书和标签管理规定》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》规定对产品名称、包装规格、预期用途、主要组成成分、储存条件及有效期、基本信息、标识的解释内容进行规范。

对于已获得医疗器械注册证的产品，如注册人需对注册证产品进行拆分，且拆分后产品依据体外诊断试剂注册单元划分原则可作为单独注册单元的，则产品拆分后其中之一单元可申请延续注册，由于拆分可能造成的该单元的产品名称、包装规格、预期用途表述、主要组成成分、说明书的文字修改以及产品技术要求内容的变化均应在原注册证批准范围内。拆分后其他单元应以注册申请形式申请产品注册，原注册证申请时所提交申报资料可以用于拆分后单元的注册申报，但产品说明书、产品技术要求、注册检验报告以及产品标签应当按照拆分后单元的产品提交。

对于已获得医疗器械注册证的产品，如注册人提出将多个注册证合并的申请，且合并后产品依据体外诊断试剂注册单元划分原则可作为同一注册单元的，可在延续注册时依据企业申请予以合并。由于合并可能造成的该单元的产品名称、包装规格、预期用途表述、主要组成成分，说明书的文字修改以及产品技术要求内容的变化均应在原注册证批准范围内。合并后应为新的统一的说明书、产品技术要求。