PART.01

相关指导原则

01

《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）

该指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素。

1）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。

3）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。

4）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。

5）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。

6）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。

7）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。

8）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。

9）产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。

10）模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。

11）在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。

02

常见有源医疗器械产品注册单元划分举例

在通用性指导原则的基础上，不同产品的注册技术审查指导原则中根据产品各自的性能特点对注册单元的划分有更为细化的要求。

（1）《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则》（2017年第40号）技术审查要点的第四部分对注册单元划分的原则进行说明，如：内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元；内窥镜与配合使用的设备（如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元；荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元；成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，如硬性光学镜与硬性纤维镜、软性电子镜与软性纤维镜应划分为不同的注册单元；使用部位不同的内窥镜应分别注册，如纤维上消化道镜和纤维大肠镜应作为两个注册单元；结构形式不同的内窥镜（如硬性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜与软性纤维内窥镜）应划分为不同的注册单元。

（2）《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第41号）技术审查要点的第四部分对注册单元划分的原则进行说明，如：激光波长不同时，如型号A为635nm，型号B为650nm，应划分为不同注册单元；产品预期用途不同时，型号A用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状，型号B用于镇痛，应划分为不同注册单元。

（3）《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第60号）技术审查要点的第四部分对注册单元划分进行说明，电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中，如：电动液压手术台和电动机械手术台、电动液压手术台和电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内；手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分，如：电动液压手术台带有手动摇起式腰桥和手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。

（4）《心电图机注册技术审查指导原则》（2017年第154号）技术审查要点的第四部分对注册单元划分进行说明，具有同一种应用部分、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。例如，交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。

（5）《肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则》（2020年第39号）)技术审查要点的第四部分对注册单元划分进行说明，如：采用不同测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如压差式和超声式；联合采用多种测量原理的流量传感器与采用单一测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如同时采用超声式和涡轮式的产品与只采用超声式的产品。

（6）《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》（2017年第199号）技术审查要点第四部分对注册单元划分进行举例。①不同电气结构应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种设备，应按照两个注册单元进行注册。若产品采用三相供电与单相供电，则不能放入同一注册单元。②不同机械结构，应考虑划分为不同的注册单元。如全身照射式设备、局部照射式设备；台式、立式和便携式设备按各自分类归入不同的注册单元。③光源类型不同，应考虑划分为不同的注册单元。如采用LED灯和荧光灯做光源的两种设备，应考虑划分为不同的注册单元。

（7）《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》（2021年第104号）技术审查要点第一部分对注册单元划分进行举例。①光源类型不同，划分为不同注册单元。例如：卤素灯和LED。②作用方式不同，考虑划分为不同注册单元。例如：非接触式和接触式。

（8）《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第19号）技术审查要点第一部分对注册单元划分进行举例。预期用途相同，性能指标相近，但技术结构存在较大差异的产品不可作为同一注册单元。例如：移动式摄影X射线机和固定式摄影X射线机，应划分为不同的注册单元。

（9）《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第19号）技术审查要点第一部分对注册单元划分进行举例。①传导原理不同，如骨传导式助听器和气导式助听器，应作为不同的注册单元。②信号处理方式不同，如数字助听器和模拟助听器，应作为不同的注册单元。③设计结构（佩戴方式）有较大差异的，如耳背式助听器和盒式助听器，应作为不同的注册单元。

（10）《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》（2024年第21号）技术审查要点第一部分对注册单元划分进行说明。按照产品加压方式区分为自动加压/手动加压，需划分为不同的注册单元；按照同时采集脉搏信号的个数分为单点、多点传感器，需划分为不同的注册单元。

企业在产品研制及申报注册过程中，‌应学习并遵循相关指导原则，本期文章不进行穷举。

PART.02

注册单元划分相关问题分享

01

Q:

中频电疗产品注册单元应如何划分？

A:

依据《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（2017年第177号），中频电疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。

（1）不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。例如：电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种中频电疗仪，应划分为两个注册单元。

（2）主要性能指标不能覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪，应按照两个或两个以上注册单元进行注册。

02

Q:

高清电子内窥镜与超清电子内窥镜是否可以作为一个注册单元？

A:

依据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》（2020年第87号）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如：图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜，应明确高清和超清的技术差异。如果所用图像传感器不同，则高清电子内窥镜与超清电子内窥镜应作为不同注册单元。

03

Q:

使用不同成像装置能量转换方式（非晶硒平板探测器、非晶硅平板探测器、CMOS探测器）的乳腺X射线机，是否可以划分为同一注册单元？

A:

依据《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（2021年第42号），成像原理不同应划分为不同的注册单元。乳腺X射线机使用的成像装置能量转换方式不同（非晶硒平板探测器、非晶硅平板探测器、CMOS探测器），应划分为不同注册单元。

04

Q:

牙科手机注册单元应如何划分？

A:

根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照下述原则：

（1）高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。

（2）牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。

（3）带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元；导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

05

Q:

电子血压计（示波法）注册单元应如何划分？

A:

依据《电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

（1）技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：

• 测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

• 测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；

• 加压方式不同的，例如：直接加压、预判加压；

• 结构差异较大的，例如：手腕式、手表式。

（2）性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。

06

Q:

血糖仪注册单元应如何划分？

A:

依据《血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），血糖仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。

产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

信息来源：北京市药监局

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