在医疗器械注册过程中，申报资料的提交环节占据着举足轻重的地位。申报资料不仅是企业向监管部门展示产品安全性、有效性的重要依据，更是整个注册流程的核心载体。一份规范、完整且高质量的申报资料，能够为企业的注册申请提供最有力的支持。

本期文章我们对安徽省药监局列出的企业提交申报资料时应当重点关注的内容进行转载，该局对注册（含首次、延续及变更）申报资料的每一部分都列出了重点关注内容，其中第二类医疗器械首次注册中的“监管信息”重点关注内容具体如下：

重点关注：申请表是否按最新的表格版本填写；分类编码是否正确，是否为第二类医疗器械；结构组成和适用范围是否符合《医疗器械分类目录》（2017版）等相关文件要求；申请表是否均加盖企业公章或骑缝章，公章是否清晰完整可辨别。

重点关注：如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。术语和缩写词表达应规范，不会引起歧义。

重点关注：以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

重点关注：申请人应当提供：

（1）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；

（2）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明；

（3）按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明；

（4）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议；

（5）进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

重点关注：

1. 在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的申报前沟通；

（2）既往注册申报产品的受理号；

（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件；

（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题；

（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议；

（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

2. 如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

重点关注：是否按照最新的符合性声明模板提交；企业不得删改自我保证性声明模板；公章清晰，签字清楚。同时，申请人应当声明下列内容：

1. 申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2. 申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3. 申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4. 保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。