为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强全省医疗器械生产企业质量安全监管，结合我省实际，现就2025年医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：

一、工作目标

深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，强化风险管控理念，严格全过程监管,全面做好医疗器械生产监管工作，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及省局《医疗器械生产分级监管实施办法》等。

三、检查重点

（一）检查的重点企业

1.产品列入国家和省重点监管目录的生产企业，四级监管和三级监管的医疗器械生产企业； 

2.2024年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

3.监督抽检不合格或发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

4.医疗器械注册人、备案人委托生产及受托生产企业。

（二）检查的重点产品

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

2.创新医疗器械产品；

3.集采中选产品；

4.青少年近视防治相关医疗器械；

5.避孕套、辅助生殖医疗器械和残疾人辅助医疗器械。

（三）检查的重点内容

检查的重点内容包括：

1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；

2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

3.贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。

4.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

5.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

6.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

7.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

8.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

9.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

10.委托或受托企业是否按照国家局有关规定开展生产活动。

四、工作任务

省局负责组织实施全省医疗器械生产企业的监管工作。医疗器械监管处组织对列入四级监管医疗器械生产企业开展合规检查；检查分局负责辖区内四、三、二级监管医疗器械生产企业日常监督检查，配合省局完成相关检查工作；省药品检查中心对列入三、二级监管医疗器械生产企业开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作。

（一）对列入四级监管医疗器械生产企业每年进行不少于一次全项目检查；

（二）对列入三级监管医疗器械生产企业进行不少于一次监督检查，其中每两年全项目检查不少于一次；

（三）对列入二级监管医疗器械生产企业每两年检查不少于一次； 

（四）对列入一级监管医疗器械生产企业每年随机抽取25%以上企业开展检查。

五、工作要求

（一）落实监管职责，强化监督检查。要充分认识加强生产环节监管的重要性、必要性，落实监管责任，明确责任分工，细化行动方案，突出监督检查重点，提高监管效能，确保监督检查落到实处。

（二）强化风险会商，提升防控水平。要进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，每季度开展安全形势分析和风险会商工作，风险会商要有实效，要能够及时有效地发现问题、解决问题，最大限度管控风险，确保不发生系统性、区域性风险。

（三）创新检查模式，提升检查质效。要认真贯彻落实国办54号改革文件要求，做好监督检查工作统筹，检查资源整合，合并检查事项，防止重复检查、多头检查，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展。对许可检查、合规检查、日常检查实施联合检查；对第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，实施省市联合检查；对申报停产的企业探索开展远程检查，结合企业报告情况确认企业实际状态；推广运用“穿透式、审计式”检查方法，创新“信息化+监管”数字监管模式，不断提升检查效能。

（四）严格检查程序，提高监管效率。要按照《规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。检查工作必须使用国家药品智慧监管平台（网址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作；同时使用省局“智慧监管”一体化系统进行计划制定、检查实施等，提高监管工作效能。

（五）按时报送信息，注重经验总结。各市、综改示范区市场监督管理局、检查分局和省药品检查中心应在2025年11月30日前完成相应工作，每季度末填报统计表格（见附件5），并加盖公章将纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处，并于6月25日、11月30日前将半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式报省局医疗器械监管处。总结报告应当包括生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。