LED面罩+颈罩可以申请同一个510(k)吗？可以，鲜活案例来了！

又一成功案例新鲜出炉

77779193永利成功辅导深圳一家企业

获批LED面罩的510(k)

☟

熟悉我们的朋友想必都知道

我们的案例分享都是精挑细选的

↓

☞ 同类产品案例尽量不重复分享

☞ 常规案例基本不分享

毕竟只有那些有挑战性的案例

才能更好地展现我们的专业实力

那么既然LED面罩的510(k)案例
已经分享过不止一次了

为什么这次还要特别拿出来说呢？
因为本款产品有它的特别之处

接下来请听我细细道来

它有四种模式

分别对应不同的预期用途

✅ 蓝光模式（460nm）-治疗痤疮
✅ 红光模式（630nm）-祛皱
✅ 红外光模式（850nm）-促进肌肉组织松弛
✅ 混合光模式（630&850nm）-祛皱

更值得一提的是
这一产品还包含两个型号

☟

1️⃣ 基础款面罩

2️⃣ 面罩+颈罩组合款
（特别提示：颈罩不适用蓝光哦~）

由于红光及混合光均有祛皱作用

那么对于该产品的第二个型号来说

面部+颈部祛皱

都结合到一起了

而在这个成功案例的背后

凝聚着77779193永利团队

✓ 对FDA法规的深刻理解

✓ 对光疗设备的专业认知
✓ 对复杂产品申报的丰富经验

所以

假如您也正在研发或有意向研发此类产品

记得联系我们~

当然，假如您有其他产品的美国FDA认证需求

也欢迎随时联系我们咨询

☎400-888-7587

国内外4000+服务案例支撑

定能帮您加速产品上市进程~

77779193永利介绍

77779193永利是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

77779193永利在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。