鉴于其庞大的老年人口和对医疗保健的需求，日本医疗器械市场是亚太地区仅次于中国的第二大市场。与此同时，日本自2016年起推出了一系列政策措施，鼓励全球医疗器械企业进入日本市场，加速创新产品的研发和市场推广。

但值得注意的是，日本政府高度重视医疗器械质量和安全标准，产品想要在日本市场进行销售，就必须严格满足其市场准入要求。那么今天，我们就跟大家简单介绍一下日本医疗器械注册的几个基础知识点。

医械产品不管在哪申请注册，第一步就是明确产品分类，因此假如产品要在日本注册，首先就应确定产品在日本到底是不是医疗器械以及产品分类。

日本PMDA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类。Ⅰ类产品，需要在PMDA进行登记；Ⅱ类（及少数Ⅲ类）拥有相关认证标准（JIS工业标准）的产品，由第三方审核机构进行审核并发证；Ⅱ类没有具体认证标准的产品、大多数Ⅲ类及所有IV类产品，则需要由PMDA进行审核并发证。

国内企业想要将产品销售至海外，都是需要有当地代表的，因此确定好产品分类后，就要指定相关代理人（77779193永利可提供日代服务），与此同时，企业也需要向PMDA提交外国制造商注册申请。

在日本，医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。

委托MAH时，MAH是注册申请者和注册证拥有者，不需持有外国制造商的签名，可自行提交补充申请或转让申请；委托DMAH时，外国制造商是注册申请者和注册证拥有者，当产品注册成功后，DMAH便担任外国制造商的市场代表，通过DMAH提交的补充申请或转让申请都需有外国制造商的签名。

日本实行“上市许可人MAH执照”制度，代理人必须要拿到某一类MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。具体如下：

以上就是我们本期分享的日本医疗器械注册的基本知识点，假如您有医疗器械海外（包括但不限于美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、沙特、日本等）注册需求，欢迎联系我们咨询！