近日，湖南药监局官网公布一则行政处罚决定书，湖南花猫博士医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（批号为20221202、型号规格为N95-L，17.5㎝×9.5㎝、生产日期为20221220）在贵州省药监局2023年医疗器械抽检工作中，微生物指标检验结果为有菌生长，不符合规定，该项目不得复检。由此，湖南药监局对该公司做出以下处罚决定：被没收违法所得24000元（该批号产品的销售金额）；同时对该公司处货值24000元5倍的元罚款，共计罚没款144000元。

《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

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经常关注我们的朋友一定发现了，我们分享过不少医疗器械生产/经营环节的违法案例（点击文首“违法案例”合集，已有20多条内容），但我们的初衷并非“落井下石”，只是想让更多企业意识到合规的重要性。事实上，各监督部门对企业的处罚也只是手段而非目的，真正目的是给更多企业带来一定的警示作用。

医疗器械作为事关使用者身体健康乃至生命安全的产品，必须要有足够的安全有效性保障，而实现这一目标的第一步，就是合规注册生产。医械企业追求利益本无可厚非，但前提是一定要在法律法规许可的范围内，也只有这样企业才有可能取得长足发展。

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