返回近年来，随着我国医疗器械行业的迅速发展，越来越多的医械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。
有海外布局意向的医疗器械企业想必都知道，要将自家产品成功销售至海外，首要前提就是满足当地的监管要求，那么企业就必须对相应法规有一定了解。2025新年伊始，也许您的企业也有海外布局规划，那么本期文章我们将医疗器械海外注册比较常用的法规/标准检索网址汇总到一起（点击链接即可跳转），方便大家查询学习，有需要的朋友记得收藏好喽！
➔ ISO 标准：
➔ ISO update：
https://www.iso.org/iso-update.html
➔ IEC 标准：
➔ ASTM 标准：
https://www.astm.org/Standard/index.html
➔ EN 标准：
➔ 欧盟官方公告-OJ（Access to the Official Journal）：
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html
➔ Medical Devices - Sector - Latest updates（医疗器械相关资讯的更新）：
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en
➔ Public Health-Latest updates（公共健康模块的资讯更新）：
https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en
➔ EUDAMED的概览（EUDAMED模块公布的时间表）：
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
➔ 通用规范、指南的征求意见稿（征求意见）：
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en
➔ European Commission资讯更新（通告、公告更新）：
https://ec.europa.eu/growth/news_en
➔ Harmonised Standards（MDR下的协调性标准）：
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
➔ MDCG 指南（MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件）：
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
➔ EUDAMED数据库（欧盟EUDAMED数据库）：
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
➔ Team NB（公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布）：
➔ CAMD（各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答）：
https://www.camd-europe.eu/news/
➔ Bfarm（德国主管当局信息更新）：
https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html
➔ MEDDEV指南（MEDDEV更新的医疗器械指南文件）：
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/directives_en
➔ FDA近期发布的指南文件：
➔ FDA历史发布的指南文件：
➔ 21 CFR Part 800-898 Medical Devices（关注FDA医疗器械法规的变化）：
➔ 加拿大MDR（关注加拿大MDR医疗器械法规的变化）：
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/
➔ 加拿大医疗器械最新消息动态：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html
➔ 澳大利亚政府法规：
https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods
➔ 法规最新动态：
https://www.legislation.gov.au/WhatsNew
➔ TGA官网最新动态更新（Latest news & updates）：
https://www.tga.gov.au/latest-news-updates
➔ Guidance and resources（所有指南文件的检索）：
https://www.tga.gov.au/resources
➔ Publications（公告发布）：
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications
➔ Latest News（最新资讯发布）：
https://www.tga.gov.au/news/news
➔ Consultations（征求意见稿发布）：
英国医疗器械监管（关注英国医疗器械相关的最新动态）：
https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
➔ 英国医疗器械指南（关注英国医疗器械相关的指南文件）：
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra
➔ 巴西ANVISA官网（关注法规的变化）：
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
➔ 第三方咨询机构Emergo：
➔ 日本法规翻译网（关注日本医疗器械法规的变化）：
http://www.japaneselawtranslation.go.jp
➔ 厚生劳动省官网（关注药品和医疗器械模块的变化）：
https://www.mhlw.go.jp/english/index.htm
➔ 日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网：
➔ 沙特阿拉伯（SFDA官网）： https://www.sfda.gov.sa/en/overview ➔ 韩国（韩国食品和药品安全部官网）： https://www.mfds.go.kr/eng/index.do ➔ 马来西亚（MDA官网）： ➔ 瑞士 ① 瑞士联邦法律（关注Medical Devices Ordinance法规）： https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en ② 瑞士卫生部（关注瑞士医疗器械法规的变化）： https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html ➔ 东盟 ① 东盟ASEAN官网（关注医疗器械法规的变化）： ② ASEAN DOCS（东盟指南文件检索）： https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx ➔ WHO ① WHO官网（关注医疗器械法规的变化）： ② Emergency use listing (EUL)（白名单）： https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/ ➔ IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）
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