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🤔有源产品核心部件增加供应商品牌,是否需要申请变更注册?

官方答疑专栏 有源医疗器械 变更注册

有源医疗器械产品一般都由很多零部件组成,这些零部件可能会涉及到不同供应商,那么假如一款有源产品核心部件增加供应商品牌,是否需要申请变更注册呢?


根据浙江省药监局的答复,首先,应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求中明确,若供应商品牌在技术要求中明确的,新增供应商品牌需申请变更注册;其次,需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响,若有影响,应申请变更注册。




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