11月2日，国家药监局器审中心发布《移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则，并向社会公开征求意见，意见反馈时间：2023年11月24日前。

我们将其中《移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》部分内容摘录如下：

本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。

本指导原则也可用作移动医疗器械的体系核查参考。

本指导原则所述“移动医疗器械”是指采用移动计算技术实现其预期用途的医疗器械，即采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的医疗器械。

“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算产品终端（通称智能终端），包括医用终端、通用终端，前者为注册申请人自制或定制（不含外观改装）的终端，作为医用计算平台属于产品组成；后者为注册申请人采购的商业现成终端（含外观改装），作为通用计算平台不属于产品组成。

移动计算终端使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。

1.移动医疗设备

移动医疗设备是指采用医用或通用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的医用电气设备。

此类产品利用移动计算终端自带或外接（含无线连接）的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效常规医疗器械（运行于非移动计算终端）的预期用途、核心功能，如移动超声设备、移动动态心电记录仪等。

2.移动独立软件

移动独立软件是指采用通用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的独立软件。

此类产品与等效常规独立软件相比，预期用途、核心功能基本相同，主要差异在于运行环境（即计算平台，含硬件配置、外部软件环境、网络条件）和使用环境不同，如移动医学图像处理软件、移动心电分析软件等。

3.移动医疗附件

移动医疗附件是指作为医疗器械附件的通用或医用移动计算终端，可细分为控制型和数据型。

控制型移动医疗附件是指采用通用或医用移动计算终端控制医疗器械正常运行的附件，如运行于平板计算机上用于控制影像设备患者支撑装置运动的软件组件。控制型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能单独实现预期用途，需随医疗器械产品整体注册。

数据型移动医疗附件是指采用通用或医用移动计算终端与医疗器械进行电子数据交换的附件，如运行于平板计算机上用于接收、查看影像设备所采集医学图像的独立软件。数据型移动医疗附件可随医疗器械产品进行整体注册，若能独立实现其医疗用途也可单独注册，此时视为移动医疗设备（基于医用终端）或移动独立软件（基于通用终端）。

采用移动计算终端实现非医疗用途的医疗器械不属于移动医疗器械。

移动医疗器械与可转移医疗器械的概念不同，未采用移动计算终端的可转移医疗器械也不属于移动医疗器械，如自带轮子、安装于交通载具（如车载、船载、机载）的医疗器械。

移动医疗器械含有医疗器械软件组件，或本身即为医疗器械独立软件，不涉及医疗器械软件（含软件组件、独立软件）的可转移医疗器械亦不属于移动医疗器械。

植入式和侵入式医疗器械具有特殊性，不纳入移动医疗器械范畴，若使用移动计算终端可参考本指导原则的适用要求。

移动计算产品（含软件）原则上若具有医疗用途则属于移动医疗器械，故注册申请人可依据移动计算产品的预期用途进行判定，必要时申请医疗器械分类界定。

移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的交叉融合，通常用于实现或部分实现等效常规医疗器械的预期用途、核心功能。因此，移动医疗器械的安全有效性评价除参照等效常规医疗器械性能指标和风险管理要求之外，还需综合考虑移动计算终端的技术特征及其风险。

本指导原则基于移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，以及所用移动计算终端的类型（通用终端、医用终端）和技术特征，重点关注移动医疗器械的风险管理要求。

等效常规医疗器械的安全有效性评价要求详见相应医疗器械产品指导原则。医疗器械软件、医疗器械网络安全、人工智能医疗器械、医疗器械人因设计等通用要求详见相应数字医疗指导原则。

移动医疗器械的风险管理通常需要综合考虑等效常规医疗器械和移动计算终端实现医疗用途的风险。具体而言，移动医疗设备考虑等效常规医疗器械的风险（如电气安全、生物相容性、清洁与消毒、稳定性等）和所用移动计算终端的风险，移动独立软件考虑等效常规独立软件风险和所用移动计算终端的风险，控制型移动医疗附件结合医疗器械产品进行整体考虑，数据型移动医疗附件参照移动医疗设备或移动独立软件予以考虑。

移动计算终端实现医疗用途的风险包括但不限于显示屏尺寸小、空间分辨率低、亮度低，使用环境易变、受环境光影响大，电池容量小、续航时间短，数据和信息泄露等，可能无法满足全部临床需求。通用终端与医用终端相比，其设计用途并非用于医疗用途，性能指标可能无法满足全部临床需求，同时通用终端的外部软件环境通常处于不受控状态，可能会导致产品非预期运行或不能正常运行，风险相对较高。此外，供非专业用户使用或在家庭环境使用的移动医疗器械还需结合人因设计原则考虑其使用风险。

因此，注册申请人需根据医疗器械产品的预期用途、使用环境和核心功能选取适宜的移动计算终端，并保证所用移动计算终端能够满足全部临床需求。

移动医疗器械同样遵循医疗器械软件全生命周期质控要求，包括上市前、上市后等阶段。上市前开展充分有效的验证与确认活动，识别可预见的风险并将其降至可接受水平。上市后继续开展质量保证工作，识别前期未预见的风险并采取必要控制措施。