返回近年来，随着医美行业的快速发展，医美产品也层出不穷，这其中就包括各类医美敷料产品，如透明质酸钠敷料、重组胶原蛋白创面敷料等。那么，本期文章我们就跟大家分享一下重组胶原蛋白创面敷料在注册申报时，应如何开展货架有效期研究。
注册申请人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。
对于非无菌形式提供的产品，开封后可以多次使用时，应对其开封后稳定性进行研究。为确认产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目（如微生物指标等），提供研究报告。
产品以无菌和非无菌两种形式提供时，应分别进行有效期的研究。
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