我们在日常生活中会接触到众多激光类治疗产品，而在医学美容领域，激光技术被广泛应用于脱毛、去除纹身、减轻皱纹、痤疮治疗、疤痕修复等治疗中。

此前我们跟大家分享过一期激光治疗设备的分类，根据其工作物质的性质，可分为气体、固体、光纤和半导体激光器，那么今天我们就将激光治疗设备中主要用于医疗美容领域的产品单独拎出来，给大家简单介绍一下激光医美产品的注册要点，为激光医美产品的生产商提供思路。

首先，用于医美用途的激光产品都属于《医疗器械分类目录》子目录“09 物理治疗器械”，其分类编码为09-03-01及09-03-02。激光医美产品产品描述、预期用途如下：

从上述产品描述中可以看出，激光医美产品可以被归为第二类或第三类医疗器械，激光的强弱是影响管理类别的一个主要原因，它会影响风险等级，而强激光的的风险程度更高，所以管理类别会更高。一般认为3R及以上强度的激光为强激光，激光等级分类可参考GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》。

目前，激光医美产品相关的审查指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则》《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，虽然《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则》的适用范围仅为波长为650nm或635nm的第二类半导体激光治疗机，但对于其他类别激光医美产品的注册也具有一定的参考价值。

在激光医美产品的注册单元划分上，原则上以产品的工作原理/作用机理、结构组成、性能指标为划分依据。如工作原理/作用机理、结构组成有较大差异的，应考虑划分为不同注册单元。不同波长范围的激光医美产品应划分为不同注册单元。

在设计开发过程中，生产者需要重点考虑激光医美产品能量输出的范围、准确性、稳定性、均匀性，这对于产品的安全有效性有着至关重要的影响。同时也应当关注激光医美产品与预期用途之间的量效关系，明确并验证激光输出条件的确定依据，降低能量调节的误操作性。还应关注激光能量的热伤害、激光辐射危害、电磁辐射危害、电击危害、机械危害和生物学等。

激光医美产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定，根据工作物质性质的不同有不同的产品标准，参考标准清单大致如下：