江西药监局：启用新系统办理第二类医疗器械注册审批等事项

近日，江西省药监局官网发布《关于启用新系统办理第二类医疗器械注册审批等政务服务事项的通告》，具体内容如下：

一、自2023年7月1日起，江西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局药品行政审批系统将不再受理第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项申请；原行政审批系统受理的申请事项，仍在原系统中办理。

二、新系统启用后，江西省第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子文档，电子文档必须符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）相关要求，电子材料应当真实有效、规范完整。

三、提交的电子材料必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点。

联系方式如下：江西省数字证书有限公司；

地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼；

联系电话：0791-86212680；

办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。

四、企业使用新系统办理第二类医疗器械注册审批、第二类医疗器械说明书审查等政务服务事项，系统内有操作演示指南及操作手册，如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：

工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30；

联系电话：0791-88555391；

办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼2楼。

信息来源：江西省药监局

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