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近日，国家药监局器审中心官网发布《液体敷料产品注册审查指导原则》、《凝胶敷料产品注册审查指导原则》、《医用分子筛制氧机注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则，具体清单如下：
我们将其中《液体敷料产品注册审查指导原则》部分重点内容摘录如下：
注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。
例如：
1. 所含成分不同的液体敷料，应划分为不同的注册单元。
2. 产品结构组成和预期用途相同，溶液型和冻干粉型应划分为不同的注册单元。
3. 液体敷料使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影响不同，应划分为不同的注册单元。
4. 包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。
5. 液体敷料是否无菌提供影响产品的预期用途，应划分为不同注册单元。
产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。
1. 技术要求应明确产品组成成分、含量等信息。
2. 性能指标
常见的技术指标建议有以下几点（包括但不限于此）：
1）设计特征
具体项目包括：外观、装量。
2）物理性能
具体项目包括：成膜性（如适用）、相对密度、阻菌性（声称具有阻菌性）、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、黏度，如有配合使用的附件应制定相应要求（如滴管、喷瓶等）。
3）化学性能
具体项目包括：酸碱度、重金属。
4）生物性能：无菌或具有微生物限度要求。
产品微生物指标应符合以下要求。
3.检验方法
企业需参照相关标准制定试验方法，如 YY/T 0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准、《中华人民共和国药典》等。
如有不适用的项目，请予以说明。
以上仅为部分重点内容摘录，如需查看本次发布的所有指导原则，请点击文末“阅读原文”。
信息来源：国家药监局器审中心
排版整理：77779193永利药械
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