
近日,广州市科学技术局官网发布《关于申领2022年度企业创新计划生物医药产业创新补助专题补助的通知》(以下简称《专题补助》),补助方向共包括新药临床研究补助、医疗器械产品注册补助、机构认证补助、研发服务补助及临床试验服务补助5个方向。其中“医疗器械产品注册补助”补助范围为2022年1月1日至2022年12月31日内取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业,分四个档次补助:
1)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并取得第二类医疗器械产品首次注册证书的,给予300万元补助;进入NMPA创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的,给予500万元补助。
2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域(详见下图)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予50万元、100 万元补助。
3)无需开展临床试验,取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予25万元、50万元补助。
4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,分别给予5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。
▵ 医疗器械产品注册补助重点支持领域
以下为《专题补助》具体内容:
一、补助方向
本专题包括新药临床研究补助、医疗器械产品注册补助、机构认证补助、研发服务补助及临床试验服务补助5个方向。
二、组织方式
补助申领单位组织经办人通过“广州科技大脑”(https://gzsti.gzsi.gov.cn/)自行申报,按要求签署科研诚信承诺书。补助申领单位审核经办人填写的补助申领材料,经组织单位推荐、市科技局组织审核等程序后,符合条件的予以补助。
三、补助方式
本专题的补助方式为政策性后补助。补助资金由申领单位按照科研活动需要自主统筹管理使用。
四、申领条件
(一)牵头申领单位(以下简称申领单位)应为在广州市行政区域内登记注册的具有独立法人资格的企业或医疗机构,或在我市视同法人单位统计的企业非法人分支机构。
视同法人单位统计的企业非法人分支机构应在广州市市场监督管理机关领取《营业执照》,具有独立经营场所,以该分支机构的名义独立开展生产经营活动一年(含)以上,且在广州地区“纳统”。
(二)申领单位不存在注销、迁出、歇业、吊销、破产等情况。
(三)申领单位未在科技违规、科研失信等信用惩戒期内。申领单位和单位法定代表人不存在行贿犯罪记录。
(四)申领单位需承诺10年内注册及办公地址不迁离本市、不改变在本市的纳税义务、不减少注册资本、不变更统计关系,经审核通过后获得支持。同时应对提交所有材料的真实性、合法性、有效性负责并作出书面承诺。
(五)申领单位可同时申领本通知不同方向的补助,同一方向补助需在一份申请书中申请,不同方向需单独申报且按不同方向要求提交相应材料。
(六)项目名称统一规范为:按“×××××(单位简称)2022年度×××(方向名称)”填写项目名称,如“白云山医药集团公司2022年度新药临床研究补助”。
(七)申领需按要求在“广州科技大脑”填报和提交补助资金申请书及其他相关附件,其中附件材料应先按相应要求签字盖章后,再扫描上传,申领阶段不需要提交纸质材料。
(八)申领单位为视同法人单位统计的企业非法人分支机构,须在单位注册“广州科技大脑”前致函市科技局说明情况,并提供《营业执照》和纳统证明材料。
(九)申领单位存在资金账户异常、不具备资金拨付条件等情况的,暂缓拨付补助资金,超过预算当年的,原则上不再拨付补助资金,不再给予补助支持。
五、申领程序
(一)申领单位注册。申领单位进入“广州科技大脑”按要求完成单位用户注册(新开户),获取单位用户名及密码;已有单位用户账号的,无需另行注册。
(二)申领单位和经办人信息维护。申领单位管理员登录“广州科技大脑”,完善录入单位信息基本情况。经办人自行注册账号,完善个人信息。
(三)填写申领材料。经办人登录“广州科技大脑”,选择相应的补助方向,在线填写申领材料后,提交至申领单位审核。
(四)单位审核。申领单位对申领材料进行认真审查,确保申领材料完整准确无误,审核通过后提交至对应的组织单位。
(五)审核推荐。组织单位对申领材料进行网上推荐。申领单位如需修改补助申领材料可与组织单位联系;经组织单位网上推荐的补助申领材料不再退回修改。
六、申领时间
申领单位网上填报开始时间为2023年8月1日9时,网上填报提交截止时间为2023年9月1日24时,组织单位网上审核推荐截止时间为2023年9月11日18时。
七、注意事项
(一)申领单位应加强本单位补助申领工作的统筹组织,合理安排补助申领材料提交时间,避免出现在填报截止时间到期前系统网络拥塞耽误申报。
(二)申领单位和经办人须仔细阅读申领通知各项要求,并按通知要求在“广州科技大脑”提交补助申领材料。因材料缺失或不符合要求、错过填报时间节点等原因,导致未成功申领的责任由申领单位自行承担。
(三)申领单位应如实填写补助申领材料,对材料的真实性、合法性、有效性负责,自行承担包括知识产权纠纷在内的潜在风险。
(四)存在弄虚作假,不符合申领条件,或存在违规申领情形的,收回已拨付的财政资金,对未拨付的财政资金不予拨付。发现存在科技违规、科研失信等行为的,依据国家、省、市相关规定办理。
(五)补助申领材料的受理、审核和公开公示等信息可登录“广州科技大脑”查询。
八、其他事项
系统操作指南详见:
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信息来源:广州市科学技术局
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