返回《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条指出，“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”
在此基础上，国家药监局于2021年10月发布了《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），以规范注册申请人注册自检工作。
作为一项重要的注册自检参考文件，《规定》从自检能力、自检报告等方面对企业提出了多项要求，但在实际应用时企业还是会有不少问题，比如到底如何判断自身是否具备自检能力？自检实验室有什么要求？根据77779193永利的日常辅导经验，结合《规定》要求，本期文章我们给大家总结了有关注册自检的注意事项，超实用的原创干货，拟开展注册自检的医械企业记得收藏备用哦~
企业自检实验室应按照IEC 17025《检测校准实验室能力通用要求》要求实施，质量管理体系文件应包括质量手册、《设计开发控制程序》验证部分、《监视与测量设备控制程序》《基础设施控制程序》《人力资源控制程序》。
检验设备设施应进行校准、验证，在使用/维修时保持使用/维修记录。
部分企业在开展自检时，需评定测量不确定度以及使用统计技术进行数据分析。此规定针对软件产品不适用。
《规定》提到，“所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。”但对于很多企业来说，原始检测记录常常容易缺失，需要补充原始记录。
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