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产品注册时无国家标准品,标准品发布后是否必须变更注册?

官方答疑专栏 IVD

在体外诊断试剂领域,校准品质控品国家标准品是经常提及的几个概念。这其中,国家标准品是保证检测结果准确性、可比性和可溯源性的重要依据。那么假如某IVD产品在注册时没有国家标准品,获批后有标准品发布,此时是否必须进行变更注册呢?


根据国家药监局器审中心的答复,如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品,在获批后适用的国家标准品发布,注册人应当及时通过变更注册提交产品符合国家标准品的检验报告。如在完成符合国家标准品变更申请之前产品申请其他变更,可对国家标准品的适用情况出具说明,并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。




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