一、加强惠企政策供给和法规宣贯。贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加大对医疗器械产业园区的政策帮扶。以医疗器械法律以及我省惠企政策为重点，深入基层和产业园区开展政策法规宣贯。采取线上线下等多种形式，举办全省医疗器械注册与备案工作业务培训班。深入企业召开相关座谈会，开展现场帮扶。

二、支持医疗器械产业创新发展。搭建医疗器械产业创新发展平台，举办全省医疗器械产业创新发展大会。组织相关企业申报2025年医疗器械创新任务揭榜挂帅项目。依托医疗器械创新联合体等行业组织，深度融合医疗机构、高校和科研机构的有效力量。支持医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备等第三类有源设备、高端植介入类医疗器械、第三类体外诊断试剂产品以及具有江西特色的创新中医诊疗设备等创新发展。

三、加快医疗器械创新产品上市步伐。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，推动创新服务专班工作常态化，审评审批资源向创新项目、临床急需项目、重点项目以及重大项目倾斜，提供个性化指导，实施全流程服务，加快产品上市速度。

四、依法依规做好第二类医疗器械注册工作。严格落实国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》、《境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）》要求，坚持“严”的总基调不动摇，依法依规开展第二类医疗器械注册工作。坚持问题导向，对医美相关产品、贴敷类产品以及国家药监局每季度通报的重点关注品种，开展回顾性检查。坚持底线思维，对集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂、疑似电子烟产品等，开展注册工作风险排查。坚持审管联动，加强与上市后监管部门的沟通联系，针对上市后逐步反映出来的问题，督促和指导注册人完成整改。做好注册信息公开工作，杜绝未公开或超时公开的问题。

五、强化对第一类医疗器械备案工作的指导。深化《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件落实，推动第一类医疗器械备案清理规范工作常态化。加强业务指导，坚持全面梳理和重点清理相结合，动态清理和定期清理相结合，线上巡查和现场督查相结合，指导地方做好分类界定以及备案信息公示上报等工作，杜绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案情形出现。继续开展第一类医疗器械备案检查。

六、推进审评审批制度改革。贯彻落实省委、省政府和国家药监局改革任务，持续创新审评审批模式，积极探索对高风险产品、复杂产品、创新产品、多学科交叉产品的科学审评方法，年内实现我省第二类医疗器械首个产品注册工作的突破。统筹行政受理、检验检测、现场核查、技术审评、行政审批等注册管理工作全链条力量，完善注册管理工作联席会议制度，建立健全注册质量体系核查、前置咨询服务等审评审批制度，为审评审批工作提供坚实保障。

七、加强审评审批能力建设。督促认证审评中心科学调配审评力量，加快对新入职技术审评人员的培养，丰富我省医疗器械审评项目库。加强体系核查工作队伍建设，继续优化注册体系核查流程。加大与兄弟省份的沟通联系，协调开展我省不具备资质产品的技术审评工作，协助外省开展其不具备资质产品的技术审评工作。组织审评人员参加器审云课堂等各类培训，全面提升我省医疗器械注册管理业务水平。

八、强化医疗器械临床试验管理。认真落实新制修订的《医疗器械临床试验机构监督检查办法》等文件，制定出台我省医疗器械临床试验管理工作细则，推进医疗器械临床试验管理工作规范化、制度化。建立健全我省医疗器械临床试验机构沟通机制，继续开展临床试验核查工作，实现机构检查全覆盖。强化医疗器械临床试验管理，督促临床试验合规开展，严厉打击临床试验造假行为。加强省本级检查员的遴选和培养工作，逐步建立“专兼结合、以专为主”的临床试验检查专业队伍。

九、参与医疗器械领域法规制度建设。积极参与《医疗器械管理法》立法工作，提出工作建议，发出江西声音。鼓励和支持技术审评部门参与审评技术指导原则的起草和修订工作。支持医疗器械检测中心以及我省相关注册人参与全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会相关工作。

十、提升医疗器械注册管理基础能力。继续推动新版GB 9706系列标准实施，稳步推进UDI 工作的实施。配合相关部门加强医疗器械品种档案建设，督促各地市和有关注册人配合做好数据上传和维护工作。强化医疗器械分类工作，充分发挥分类界定在审批工作中的基础性地位，提倡注册人在注册前申请分类。

新版《医疗器械生产质量管理规范》征求意见中