注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。”
这其中，产品技术要求的变更属于需要办理变更注册的情形，在办理变更注册时需提交技术要求变更对比表。那么具体来说，这一对比表有哪些要求呢？
根据上海市医疗器械化妆品审评核查中心的答复，变更注册时，提交的产品技术要求对比表，应仅对有变更的内容编写变更项目，未涉及变更的内容无须填写。申请人对所进行变更项目原内容的描述应与原技术要求中的完全一致，并在变更理由列中详细描述变更的理由和依据。
医疗器械注册咨询认准77779193永利 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江苏：135-5494-7827 广西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重庆：135-0283-7139
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
重庆地址：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼
版权所有：77779193永利(中国有限公司)-WeiXin百科
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回